Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

 

wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der o.g. Studie teilzunehmen. In diesem Informationsblatt geben wir Ihnen im Folgenden Hintergrundinformationen zur Studie, beschreiben die geplante Untersuchung, konkretisieren den Umgang mit den erhobenen Daten und nennen abschließend Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie. 

 

1. Informationen zur geplanten Studie:

 

Affektive Erkrankungen wie etwa Depression gehören zu den häufigsten psychischen Störungen und zu den am weitesten verbreiteten Erkrankungen überhaupt. Obwohl das Erleben und Verhalten im Alltag die Grundlage jeder Prävention, Diagnose und  Therapie affektiver Erkrankungen bildet, existieren bisher nur sehr wenige Studien, die das alltägliche Erleben und Verhalten von gesunden oder erkrankten Menschen systematisch messen. Das Ziel des vorliegenden Projektes ist es daher, das alltägliche Erleben und Verhalten von Menschen über lange Zeiträume anonym, mit Hilfe einer Smartphone-App zu messen. Auf Basis dieser Informationen möchten wir dann beispielsweise Modelle entwickeln, die uns helfen, frühzeitig zu erkennen, wann derzeit symptomfreie Patienten wieder erkranken oder welche Verhaltensmuster Symptomveränderungen vorausgehen und begleiten. Ein sich anschließendes Forschungsziel ist die Übersetzung dieser Einsichten in bessere Präventions-, Diagnose- und Therapieverfahren. 

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, Sie können zu jeder Zeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Einwilligung zurückziehen und die App deinstallieren, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Für die Teilnahme an der Studie zahlen wir Ihnen eine Aufwandsentschädigung von 20 Euro – 10 Euro heute; 10 Euro nach 12-monatiger Teilnahme an der Studie. Die Gesamtlaufzeit der Studie beträgt 24 Monate. 

 

2. Informationen zur Messung

 

Alle Messungen im Rahmen der Studie werden ausschließlich mit einer Smartphone-App durchgeführt, die auf Android und iOS Geräten installiert werden kann und für zwei Jahre aktiv bleiben soll. Die App erhebt Daten über Ihr Aktivitätsniveau (Bewegung, Beschleunigung, Position per GPS, Batterieladung und zeitlicher Verlauf, Anzahl und Dauer der Anrufe, Häufigkeit und Dauer der Displayaktivierung). Zusätzlich bitten wir Sie, einmal wöchentlich Auskunft über ihre Stimmung (eine Frage) und Ihr Schlafverhalten (eine Frage) zu geben und eine Sprachnachricht über die App abzugeben, in der Sie in ein bis drei Minuten berichten, wie es Ihnen in der letzten Woche ging. Der Gesamtaufwand liegt, je nach Länge Ihrer Sprachnachricht, also insgesamt bei zwei bis vier Minuten pro Woche. Einmal monatlich bitten wir zusätzlich, einen Fragebogen zur Beurteilung depressiver Symptomatik in der App per multiple-choice auszufüllen (ca. 5-10 Minuten). Die Beantwortung der Fragen oder die Abgabe der Sprachnachricht kann jederzeit abgelehnt werden, ohne dass deshalb die Teilnahme an der Studie insgesamt beendet werden müsste. Nichtsdestotrotz möchten wir Sie bitten, sich die wenigen Minuten pro Woche zu nehmen, um unsere Studie zu unterstützen.

 

Der Gesamtaufwand für die Teilnahme an der Studie beträgt damit etwa zwischen 15 und 25 Minuten pro Monat.

 

3. Umgang mit Zufallsbefunden

 

Bei der Studie handelt es sich um eine Forschungsstudie. Eine psychiatrische Befundung der Daten im Sinne einer klinischen Diagnostik findet daher nicht statt. Automatisiert wird allerdings im Fragebogen (nicht bei der Sprachnachricht) geprüft, ob Probanden möglicherweise klinisch relevante Suizid-Absichten äußern. Sollte dies der Fall sein, werden Sie durch die App angehalten, sich professionelle Hilfe zu suchen. Zusätzlich wird sich der Studienleiter telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen und das weitere Vorgehen besprechen. Falls Sie dies nicht wünschen, stellt das ein Ausschlusskriterium für die Teilnahme an der Studie dar. 

 

4. Datenschutz

 

Ihre Daten werden zunächst auf Ihrem eigenen Smartphone gespeichert und bei bestehender Internetverbindung (WLAN) an einen nach den strengen gesetzlichen Bestimmungen konfigurierten, TÜV zertifizierten Server auf deutschem Boden weitergeleitet. Wir empfehlen hierfür die Nutzung eines passwortgeschützten WLAN Netzwerks. Die Datenübermittlung geschieht natürlich verschlüsselt, wie Sie es vom Online Banking oder von Nachrichten-Apps kennen (via SSL). Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen ohne Namensnennung und setzt vor Teilnahme an der Studie Ihre freiwillige Einwilligung voraus.Ihre Daten werden für 10 Jahre gespeichert, Zugriff auf die Daten haben die Studienleiter und wissenschaftliche Mitarbeiter der Studie. Die Zuordnung Ihrer Daten zu Ihrer Person ist nur am Studienzentrum in Münster durch den Studienleiter möglich. Ihre Daten sind zu jeder Zeit pseudonymisiert, d.h. alle Arbeiten an Ihren Daten erfolgen ausschließlich über einen Code. Nur der Studienleiter kann diesen Ihrer Person zuordnen. Sollten Sie während der zweijährigen Laufzeit der Studie Ihr Telefon wechseln, müssen Sie die App lediglich neu installieren und ihren anonymen Probandencode nochmals eingeben. Bei Problemen helfen wir Ihnen natürlich jederzeit gern.

 

5. Ausschlusskriterien

 

Ausschlusskriterien für die Untersuchung sind akute oder chronische neurologische, internistische oder sonstige Erkrankungen. Probanden, die nicht über mögliche Zufallsbefunde informiert werden wollen, können ebenfalls nicht an der Studie teilnehmen.

 

Wenn weitere Fragen bestehen, werden diese gerne vom jeweiligen Untersuchungsleiter beantwortet.